创新医疗器械特别审查程序解读
发布时间：
2025-03-01
创新医疗器械的评审标准之一是，申请人必须依法持有该产品核心技术的中国发明专利。鉴于存在国务院专利行政部门已公告核心技术创新专利申请但最终未获授权的情形，现增设了对该产品核心技术方案的初步评估环节。
一、创新医疗器械特别审查程序中的专利相关要求
创新医疗器械的评审标准之一是，申请人必须依法持有该产品核心技术的中国发明专利。鉴于存在国务院专利行政部门已对核心技术发明专利申请予以公布但最终未获授权的情形，因此增加了对该产品核心技术方案的初步评估。
国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局的直属机构，申请人可以向该中心提出检索请求。
为进一步鼓励创新、激发医疗器械生产企业研发活力，并综合考虑专利特点及医疗器械平均研发周期，现决定：创新医疗器械特别审查申请的提交日期距专利授权公告日不得超过五年。
二、关于创新医疗器械审评结果告知的方式与内容
申请人可登录国家药品监督管理局医疗器械审评中心网站的审评进度查询页面，查询审评结果。相关信息包括审评结论、办结日期、不予批准的理由（适用于不予批准的情形）以及管理类别（适用于批准的情形）等。自新修订的程序实施之日起，将不再邮寄纸质告知书。
三、与创新医疗器械企业的沟通与交流方式
国家药品监督管理局医疗器械审评中心按照早期介入、专人负责、科学审评的原则，并依据《医疗器械审评沟通交流管理暂行办法》等文件要求，对创新医疗器械实行优先办理，并加强与注册申请人的沟通交流。
关于专家评审会，医疗器械审评中心目前已在多个省市开展试点工作，对创新医疗器械特别审批申请采用远程视频会议形式召开专家评审会，以便企业参与并同专家开展交流对话。
四、关于第一类医疗器械
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实行备案管理；因此，本程序不适用于第一类医疗器械。
五、关于新修订程序的实施时机
新修订的《创新医疗器械特别审查程序》自2018年12月1日起施行。对于在该修订程序实施前已受理但尚未完成审查的申请，无需补充提交相关材料或按照新程序进行审查；其他各项要求均适用新修订程序的规定。
鉴于有必要重新评估那些已同意按照本程序接受审评但长期未获注册的创新医疗器械是否仍符合相关审评标准，新修订的程序新增规定：“自审评结果通知之日起五年内，未提交注册的创新医疗器械将不再适用本程序进行审评。”
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