扩大生物制品批签发授权，加快产品上市准入。

发布时间：

2023-03-02

为提高生物制品（疫苗）批签发效率，国家药品监督管理局在充分开展风险评估的基础上，决定逐步扩大省级药品监管部门所属检验检测机构开展生物制品（疫苗）批签发的授权范围及涵盖的产品种类。

  　　为提高生物制品（疫苗）批签发效率，国家药品监督管理局在充分开展风险评估的基础上，决定逐步扩大省级药品监管部门所属检验检测机构的生物制品（疫苗）批签发授权范围及所涵盖的疫苗产品种类，并将季节性流感疫苗等产品的批签发时限缩短至不超过45个工作日。这一举措将有效缩短疫苗及其他生物制品上市等待时间，确保市场供应充足；同时，对于疫苗生产企业而言，加快产品上市进程也将提升其运营效率，有助于进一步提高我国疫苗接种的及时性和覆盖率，为公共卫生安全提供更为有力的保障。 